Em 1 de janeiro de 2025, importantes emendas legais relacionadas aos preços de drogas na Alemanha que foram incluídos na Lei de Pesquisa Médica (Medizinforschungsgesetz, MFG) entraram em força legal.
A mais frequentemente relatada dessas alterações é a introdução da opção de preços confidenciais de reembolso com desconto com desconto para terapias em procedimentos de avaliação de benefícios. Os defensores dos preços confidenciais há muito argumentaram que os fabricantes estariam dispostos a oferecer descontos muito maiores na Alemanha se seus preços de reembolso não pudessem ser acessados publicamente e usados para preços de referência internacional (IRP) em países onde a Alemanha é um mercado de referência. Eventualmente, esse argumento convenceu o Ministro Federal da Saúde Karl Lauterbach, mas a pressão do seguro de saúde estatutário (Gesetzliche Krankenversicherung, GKV) significava que a forma final dos acordos confidenciais de preços na lei era menos atraente do que se poderia esperar.
As disposições para os preços de reembolso com desconto confidencial incluídos na versão final do MFG são tão desagradáveis que foram descritos pelo site de notícias apoiado pelo setor Fatos farmacêuticos como “uma irrelevância”. Um desconto obrigatório de 9% deve ser aplicado em terapias para as quais os preços confidenciais de reembolso foram escolhidos, e os preços confidenciais estão abertos apenas a empresas com departamentos de P&D na Alemanha que estão envolvidos em projetos e cooperações com instituições públicas em pesquisas farmacêuticas pré -clínicas ou clínicas em Alemanha. Os fabricantes que optam pelos preços confidenciais enfrentam despesas adicionais devido ao requisito de cobrir sobretaxas sobreerciais e impostos sobre vendas associados aos preços de tabela mais altos que teriam que ser pagos inicialmente pelos fundos da GKV para seus produtos antes de pagarem a diferença entre os preços da tabela e os preços com desconto para os fundos. Esses custos adicionais, o enorme peso de burocracia adicional criada pelo sistema para resolver o reembolso e preocupações com a segurança dos preços confidenciais com tantos grupos e indivíduos diferentes que podem acessá -los significam que a indústria espera que a opção de confidencialidade seja retomado apenas em um pequeno número de casos.
A outra grande mudança de preço introduzida em 1 de janeiro é a remoção do IRP como um dos critérios utilizados nas negociações de preços. Desde o início de 2025, a Seção 130b do Livro Cinco do Código Social Alemão (Sozialgesetzbuch Fünfts Buch, SGB5), que contém regulamentos sobre negociações de preços entre a indústria farmacêutica e a Associação Nacional de Fundos Estatutários de Seguros de Saúde (GKV-S-S-S-S-Survão), não mais inclui preços de venda “reais” em outros países europeus entre os critérios para levar em consideração ao negociar preços após as avaliações de benefícios. Essa remoção do IRP foi descrita pelo Ministério Federal da Saúde (FMOH) como uma conseqüência natural de mudanças, permitindo os preços confidenciais de reembolso com desconto. Se os preços reais e realizados sendo pagos pelos fundos da GKV não estiverem disponíveis para os pagadores em outros países europeus, então, por extensão, os preços nesses países europeus não devem ser usados para estabelecer preços na Alemanha. No entanto, é difícil ver como esse argumento se sustentará, considerando a baixa captação prevista de preços confidenciais.
As disposições para o IRP foram removidas da seção 130B do SGB5, mas nenhum novo contrato-quadro sobre negociações de preços entre o GKV-spitzenverband e as principais associações de fabricantes farmacêuticos na Alemanha foi anunciado. Além disso, o contrato -quadro existente de 2022 ainda inclui o IRP (preços reais de venda em países europeus selecionados) como um dos quatro principais critérios. No entanto, com base em informações de uma fonte da indústria farmacêutica alemã, apenas os elementos do contrato -quadro que estão em conformidade com as disposições da lei são válidos, e esse agora não é o caso referente ao IRP.
O GKV-spitzenverband apoiou a proposta de remover o IRP das negociações de preços. Em seu documento de posição no MFG a partir de junho de 2024, o GKV-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-SPITBAND declarou que, se a opção de um preço com desconto confidencial fosse introduzido, as disposições sobre o uso de preços em outros países europeus como referência não puderam ser mantidos. Argumentou que isso levaria a preços mais altos na Alemanha, porque o preço de tabela de fabricante alemão seria usado pelos pagadores em outros países europeus para definir seus preços, e esses preços teriam que ser usados para definir preços com desconto alemão no estágio das negociações de preços. O GKV-spitzenverband enfatizou que a Alemanha é frequentemente o primeiro mercado no qual as terapias recém-autorizadas são lançadas devido ao período inicial de preços gratuitos e à falta de um obstáculo inicial para reembolsar, portanto, muitas vezes existem muito poucos, se houver, preços em outros preços em outros Países europeus para referência no momento das negociações de preços.
O argumento do GKV-spitzenverband contra o IRP parece assumir que a maioria dos fabricantes optará pelos preços confidenciais, embora isso seja altamente improvável. Em seu documento de posição no MFG, o GKV-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-Spitzenverband também afirmou que, historicamente, alguns fabricantes não cumpriram suas obrigações de fornecer preços reais de vendas em outros países europeus ou apenas o fizeram parcialmente. No entanto, desde a introdução da Lei de Reestruturação do Mercado Farmacêutico (Arzneimittelmarkt Neuordnungsgesetz, AMNOG) Avaliação de benefícios e sistema de negociação de preços em 2011, os preços com desconto na Alemanha se aproximaram da média européia. Embora possa ser verdade que existem poucos preços disponíveis para referência após o lançamento de um novo medicamento na Alemanha, isso muda com a adição de novas indicações em estágios posteriores, e o IRP fez parte de um sistema que demonstrou demonstrável em menor Preços e economia significativa para os fundos da GKV.
Atualmente, os procedimentos de avaliação de benefícios em andamento, que foram lançados antes do início de 2025, provavelmente serão realizados de acordo com a lei, conforme aplicada quando foram iniciados. Portanto, é improvável que haja negociações de preços sem IRP por aproximadamente cinco ou seis meses, e é improvável que as implicações da remoção do IRP fiquem claras até então. As negociações de preços sem IRP serão focadas em outros critérios contidos no contrato -quadro, como os custos anuais de terapia de medicamentos comparáveis, o conteúdo do dossiê enviado pelo fabricante para a avaliação de benefícios e a decisão do Gemeinsamer Bundesausschuss (G. -Ba) na avaliação de benefícios. Notavelmente, o GKV-spitzenverband não apoiaria a remoção do IRP se não estivesse convencido de que isso não teria impacto negativo em sua capacidade de economizar no reembolso farmacêutico. Para a grande maioria das novas terapias em procedimentos de AMNOG após 1º de janeiro de 2025, os preços de reembolso com desconto continuarão disponíveis ao público. Para o pequeno número de terapias apresentadas para preços confidenciais, as implicações para o IRP em países que referenciam a Alemanha são significativas; Se os preços confidenciais com desconto permanecerem confidenciais, poderá inflar preços para esse número limitado de terapias nos países de referencia.
Este artigo é produzido como parte do Serviço de Inteligência de Preços da Globaldata (POLI), o principal recurso mundial de preços farmacêuticos globais, HTA e inteligência de acesso ao mercado integrados à epidemiologia, doenças, ensaios clínicos e experiência em fabricação do Centro de Inteligência Farmacêutica de Globaldata. Nossa equipe incomparável de especialistas internos monitora desenvolvimentos, resultados e análises de dados de P&R em todo o mundo todos os dias para dar aos nossos clientes vantagem, fornecendo sinais e insights críticos de aviso prévio. Para uma demonstração ou mais informações, entre em contato conosco aqui.
“Todas as mudanças na Alemanha – preços confidenciais, o IRP Out” foi originalmente criado e publicado pela Farmaceutical Technology, uma marca de propriedade da Globaldata.
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